药石科技浙江晖石出产503贸易化GMP车间正式启用
发布日期:2025-04-14 10:36 点击:
跟着该车间启用,浙江晖石出产的总反映釜体积扩容至630 m³ ,规模化产能获得显著提拔,为高效、高质量的临床后期和贸易化出产供给无力保障。
503多功能贸易化GMP车间聚焦临床后期和贸易化出产需求,总产能达到190。6 m³,配备500L至8000L的多规格反映釜,并设有两条干净出产线,可以或许实现注册起始物料(RSM)、两头体到活性药物成分(API)的全流程出产。车间采用模块化设备结构,可矫捷适配多项目并行出产的复杂需求,并实现项目间快速切换,提拔效率。
浙江晖石出产现已建成6个两头体及原料药GMP车间,可为全球客户供给笼盖晚期CMC开辟至贸易化供应的端到端办事。近年,药石科技临床后期和贸易化项目交付数逐年增加,接连帮力多个客户原料药项目获上市核准,其质量办理系统取贸易化能力获得了全球客户的承认。药石科技董事长杨平易近平易近博士暗示:503车间标记着公司贸易化能力的全面升级。我们不只关心产能扩容,更沉视通过手艺立异取精益办理,为合做伙伴缩短药品上市周期、降低全生命周期成本。将来我们还将持续深化全球化结构,积极鞭策低碳制制和可持续成长,为全球医药行业的立异成长贡献更多力量。
503车间依托高规格硬件设置装备摆设和精准工艺和出产节制,确保出产过程和产质量量合适国际监管机构的严酷要求。车间干净区集成先辈的喷雾干燥取气流破坏设备,满脚贸易化出产规模需求,节制产物不变性和分歧性。此外,车间将温压精准节制手艺嵌入出产流程,搭配配方出产取配方清洗的集成从动化节制,保障出产过程和产质量量合适GMP高尺度。
此外,503车间还设置装备摆设全密闭投料取出料系统,支撑OEB4级防护尺度,为各类高活性药物项目标出产供给了平安保障。
南京2025年2月18日/美通社/ -- 南京药石科技股份无限公司(公司简称:药石科技,股票代码:300725)颁布发表,其浙江晖石出产503多功能贸易化GMP车间正式启用。高规格GMP出产系统、先辈从动化及低碳精益运营模式。
503车间引入了行业领先的工艺联锁模块,精准出产工艺参数,确保工艺流程的精确性取平安性,同时削减人工操做,显著提拔全体出产平安性。车间还配备了先辈的从动惰性化系统,全面笼盖反映釜、离心计心情及分手设备,无效降低了无机溶剂或粉尘爆炸的风险,为平安出产建牢了防地。高度从动化的冲刷、吹扫、出料等模式,也为高效出产供给了保障。